Är du förskrivare?

Arbetar du inom sjukvården som förskrivande läkare eller barnmorska?

Ja Nej

Vennligst bekreft at du er helsepersonell?

Ja Nei

Hva sier Helsedirektoratet om LARC (langtidsvirkende, reversibel prevensjon)?

Anbefaler langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder

Internasjonale kunnskapsoppsummeringer anbefaler økt anvendelse av langtidsvirkende prevensjonsmetoder, som p-stav, hormonspiral og kobberspiral. Langtidsvirkende metoder har ofte færre brukerfeil og høyere sikkerhet mot graviditet

KyleenaTM er en videreutviklet 5-årig hormonspiral1.
Les mer om Kyleena her

Virkning

Jaydess har hovedsakelig lokale progestogene effekter i uterus.

Endometriet blir relativt lite følsomt overfor sirkulerende østradiol, og en uttalt antiproliferativ effekt ses.

Fortykkelse av slimhinnen hindrer spermiene å passere gjennom cervikalkanalen. Det lokale miljøet i uterus og eggledere hemmer spermiemobilitet og funksjon, og forhindrer befruktning.

I kliniske studier med Jaydess ble ovulasjon observert hos de fleste personene som var med.

Jaydess SPC 11.07.2019
avsnitt 5.1

Hvor effektivt beskytter Jaydess mot uønsket graviditet?

Jaydess har en høy preventiv sikkerhet (3 års Pearl Index 0,33).

En studie med 304 ungdommer viser at sikkerhetsprofilen for Jaydess er konsistent med den som er observert hos voksne. Effekten er forventet å være den samme for ungdom under 18 år som for brukere som er 18 år og eldre.


Jaydess SPC 11.07.2019 avsnitt 5.1

Bruk

Jaydess settes inn i livmorhulen innen 7 dager etter første dag i menstruasjonen.

Jaydess kan erstattes med et nytt innlegg når som helst under menstruasjonssyklusen.

Jaydess kan også settes inn umiddelbart etter abort i 1. trimester.

Innsetting post partum bør utsettes inntil fullstendig involusjon av uterus er oppnådd, men ikke tidligere enn seks uker etter fødsel. Hvis involusjonen er betydelig forsinket, må det vurderes å vente i opptil 12 uker post partum

Jaydess skal ikke brukes som postkoidalt prevensjonsmiddel

Jaydess SPC 11.07.2019
avsnitt 4.2

Innsetting

Innsetting anbefales utført av leger/helsepersonell med erfaring i innsetting av intrauterine innlegg og/eller har gjennomgått opplæring i innsettingsprosedyren for Jaydess

Jaydess SPC 11.07.2019
avsnitt 4.2

Den tynne innføringshylsen til Jaydess kan gjøre innsettingen enkel. I en klinisk studie vurderte innsetterne at Jaydess var enkel å sette inn hos 94% av kvinnene som ikke hadde født barn. 72% av kvinnene rapporterte kun mild eller ingen smerte ved innsettingen 1

Fertilitet etter uttak

Fremtidig fertilitet endres ikke.

Etter uttak går fertiliteten tilbake til det normale. Ca. 80% av de som ønsket det ble gravide ≤12 måneder etter uttak

Jaydess SPC 11.07.2019
avsnitt 5.2

Amming

Vanligvis ingen skadelig effekt på spedbarnets vekst eller utvikling ved bruk 6 uker post partum. Brystmelk påvirkes ikke kvantitativt eller kvalitativt. Ca. 0,1% av levonorgestreldosen går over i morsmelk

Jaydesss SPC 11.07.2019
avsnitt 4.6

Menstruasjonsblødning

Effekter på menstruasjonsmønstret er forventet hos de fleste brukere av Jaydess. Disse forandringene er et resultat av den direkte virkningen levonorgestrel har på endometriet og er ikke nødvendigvis forbundet med ovarieaktiviteten.


Uregelmessige blødninger og sporblødninger er vanlig i løpet av de første månedene av behandlingen.

Deretter medfører den sterke undertrykkingen av endometriet en reduksjon av menstruasjonsblødningens varighet og mengde. Sparsomme blødninger gir ofte oligomenoré og amenoré.


I kliniske studier ble uregelmessige blødninger og/eller amenoré gradvis utviklet hos henholdsvis ca. 22,3% og 11,6% av brukerne.


Graviditet bør utelukkes dersom menstruasjon ikke inntreffer innen 6uker etter starten på siste menstruasjon. Graviditetstesten behøver ikke gjentas hos kvinner som fortsetter å ha amenoré, dersom ikke andre symptomer tyder på graviditet.

Jaydesss SPC 11.07.2019
avsnitt 4.4

Gjennomsnittlig antall dager med blødning/spotting i hver periode. Det ble ikke justert for drop-out; resultatene er basert på faktiske deltagere i hver periode. Drop-out var 27,2% og kan ha påvirket resultatet som følge av drop-out grunnet endringer i blødningsmønster.

Sikkerhetsinformasjon

Preparatomtale

Kontraindikasjon og forsiktighetsregler

Spesielle pasientgrupper:


Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Kontraindisert ved akutt leversykdom eller levertumor.

Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt.

Barn og ungdom: Ikke indisert før menarke.

Ungdom <18 år: Sikkerhet tilsv. som hos voksne. Effekt forventet lik som hos voksne.

Eldre: Ikke undersøkt hos kvinner >65 år eller hos postmenopausale kvinner.


Som øvrige hormonelle prevensjonsmetoder beskytter ikke Jaydess beskytter mot HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, og man bør alltid oppfordre til samtidig bruk av kondom ved partnerbytte.


Ektopisk graviditet kan påvirke fremtidig fertilitet, og nytte/risiko bør overveies nøye, særlig hos kvinner som ikke har fått barn. Ikke førstevalg som prevensjon hos kvinner som ikke har fått barn, da klinisk erfaring er begrenset.

Bivirkninger:

Svært vanlige: (≥1/10) Smerter i abdomen/øvre genitalier. Akne/sebore, blødningsforstyrrelser, ink. Økt og redusert menstrusjonsblødning, sporbldøninger, uregelmessig blødning og amenore, cyste på eggstokkene, vulvovaginitt, hodepine.


Vanlige: (≥1/100 ≤1/10) Kvalme, alopesi, infeksjon i øvre genitalier, dysmeroe, brystsmerter/ubehag, utstøting av innlegg (helt eller delvis), utflod fra skjeden, migrene, nedstemthet/depresjon.


Eventuelle bivirkninger må rapporteres til Legemiddelverket, eller de kan meldes till Bayer AS

Referanser

  1. Kyleena SPC 25.04.2019 avsnitt 4.8.
  2. Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D, A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril 2012;97:616-22.
 Kontakt

Kontakt oss

* obligatoriske felt







Hvis du spør om eller beskriver eventuelle bivirkninger eller hendelser som kan tolkes som bivirkning er vi som sponsor av denne siden forpliktet til å følge opp. Vi vil da kontakte deg pr. mail. Rutinen er et krav fra Legemiddelverket om å samle inn og rapportere opplysninger om uønskede hendelser så fullstendig som mulig. Hvis du ønsker å rapportere en bivirkning bes du ta kontakt med lege, farmasøyt eller Legemiddelverket.
Captcha image
Ser du ikke hva som står? Klikk her for å laste inn en ny

Bayer AS
Besøksadresse: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo,
Postadresse: PB193, NO-1325 Lysaker
Telefon: +47 23 13 05 00

Alle bivirkninger skal rapporteres til Statens Legemiddelverk, eller de kan meldes til Bayer AS.